口服降糖药新时代开启 国内多家药企积极布局

近年来，我国糖尿病患者人数不断增多。根据相关数据统计，2013年我国糖尿病患者已达到1.14亿(意味着每10个成年人中有一人为糖尿病患者)，占全球1/4。然而在这庞大的患者数量中，接受治疗的仅有32.2%的人。且在接受治疗患者中，仅不到一半的患者血糖可以得到有效控制。

业内表示，降低并发症风险是治疗糖尿病的核心。由于糖尿病患者罹患心血管疾病危险是无糖尿病者的2-4倍，患并发症的糖尿病患者每年比普通患者多112%的支出。SGLT-2抑制剂就是一种可以降血糖并预防并发症的品种。

SGLT2抑制剂为口服降糖药，可抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，增加尿中的排糖量，从而调节体内的血糖平衡。该机制有别于传统的降糖方式，故理论上无低血糖和增加体重的风险。基于这个特性，SGLT2抑制剂已成为糖尿病药物研发中的一大热点。

目前SGLT2竞争格局良好，专利存在一段时间过期，仿制药以及审批审评制度的推进，新药研发紧锣密鼓。口服降糖药新时代将开启，国内多家企业已在布局。主流产品包括达格列净，恩格列净，卡格列净等。据悉，目前已有目前国内有不少药企申报格列净系列仿制药。

江苏豪森、安徽联创、北京阳光诺和、石家庄智恒、湖北华世通、南京恩泰、南京卡文迪许等分别前后获批达格列净临床，也有不少企业在排队待审批。

江苏豪森、山东罗欣、四川科伦、江苏奥赛康、正大天晴忧郁症中药治疗—实症虚症有别等9家企业获得恩格列净临床，还有不少企业在排队待审批。

其中，国内已有24家企业申报卡格列净原料药和片剂的临床，16家企业获得原料药的临床批件，14家企业获得28个片剂临床批件，国内企业尚未申报生产。江苏豪森、江苏先声、山东罗欣、四川科伦、南京卡文迪许等企业已获得原料药和片剂的临床批件。

恒瑞医药

2017年6月26日，恒瑞医药发布公告称，将开展自主研发的脯氨酸恒格列净片的III期临床试验。

早在2012年2月9日，恒瑞医药就向江苏省食药监管理局提交了恒格列净的临床申请。癫痫病危害大2012年4月20日，恒瑞医药获癫痫是否遗传CDE承办受理，并于2013年4月11日获批临床。恒瑞医药在2016年10月提交恒格列净的补充申请，并在2017年3月获批开展II期、III期临床试验。

华东医药

据悉，日前华东医药的卡格列净二甲双胍复方片和达巴万星及冻干粉2个新药获临床批文，吡格列酮二甲双胍复方片新规格(15/850mg)获临床批文，均即将展开临床试验。

复星医药

2017年，12月26日，复星医药发布的公告显示，其控股子拉萨治疗癫痫病哪家医院好公司万邦医药收到《药品注册申请受理通知书》，其研制的万格列净片及其原料药用于Ⅱ型糖尿病适应症治疗获CFDA临床试验注册审评受理。

江苏豪森

江苏豪森申报上市的卡格列净片，CDE的承办日期为2018年2月26日，该产品国内化合物专利将于2024年到期，但是尚未授权。在国内原研也是2017年才获批上市。

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